Patienteninformationen

Klinische Studien sind wichtig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Therapieverfahren zu gewinnen oder zu erweitern. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Patienten/innen werden nur dann in eine Studie einbezogen, wenn Sie dazu Ihre schriftliche Einwilligung erklären.

Die Ausführungen auf unserer Internetseite sollen Ihnen das Ziel und den Ablauf der CARDIA-Studie näherbringen. Sollten Sie danach noch weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht sich an die aufgeführten Ansprechpartner zu wenden.

Was ist das Ziel der CARDIA-Studie?

In der CARDIA-Studie werden Tumore untersucht, die unmittelbar am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen liegen. Durch die chirurgische Entfernung des Tumors kann die Krebserkrankung bei einem Teil der betroffenen Patienten/innen geheilt werden. Zurzeit existieren dazu zwei mögliche Operationsverfahren.

Ein Verfahren ist die sogenannte Ösophagektomie mit Magenhochzug. Hierbei wird ein Großteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird daraufhin zu einem Schlauch geformt und in der Brusthöhle mit der restlichen Speiseröhre verbunden.

Die andere Operation ist die sogenannte transhiatal erweiterte Gastrektomie. Bei diesem Verfahren wird der Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Daraufhin wird eine Verbindung zwischen der Speiseröhre und einem Teil des Dünndarms geschaffen.

Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors. Sie sind allerdings mit unterschiedlichen Risiken und Komplikationen behaftet. Bisher konnte nicht wissenschaftlich erfasst werden, welche der beiden Operationen sich besser zur Behandlung der Übergangs-Tumoren eignet. Beide Operationen werden in den aktuellen Behandlungs-Leitlinien als gleichwertige Behandlungsmethoden empfohlen. Ziel der CARDIA-Studie ist es daher, die beiden Verfahren hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden können.

Wer erhält welches Operations-Verfahren?

Im Rahmen der CARDIA-Studie werden zwei Operationen miteinander verglichen. Die Teilnehmer/innen erhalten daher entweder eine Ösophagektomie mit Magenhochzug oder eine transhiatal erweiterte Gastrektomie. Nach welchem Verfahren die Teilnehmer/innen operiert werden, entscheidet der Zufall. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Jeweils eine Hälfte der Studien-Teilnehmenden wird nach einem Verfahren operiert.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Zunächst wird in Voruntersuchungen geprüft, ob der/die Patient/in für die Studienteilnahme geeignet ist. Vor der Operation erfolgt in jedem Falle eine Speiseröhren- und Magenspiegelung mit der Entnahme einer Gewebeprobe des Tumors. Neben der Bestimmung des Blutbildes, von Leber-, Nieren- und Entzündungswerten, wird eine Computertomographie des Brustkorbs und Bauchraums durchgeführt. Außerdem erfolgt eine Lungenfunktionsuntersuchung, ein EKG und, im Falle von kardiologischen Vorerkrankungen, eine Vorstellung bei einem Kardiologen. In einzelnen Fällen kann es zusätzlich notwendig sein, eine Ultraschall-Untersuchung der Speiseröhre von innen oder ein sogenanntes PET-CT durchzuführen. Diese Untersuchungen dienen dazu festzustellen, ob der Tumor sicher durch eine Operation behandelt werden kann. Sie werden auch bei Patienten/innen mit Speiseröhren-Tumoren durchgeführt, die nicht an der CARDIA-Studie. Im Falle einer Studienteilnehme entsteht also keine zusätzliche Belastung für die Patienten/innen und der Beginn der Tumortherapie wird nicht dadurch verzögert.

Sollten alle Voraussetzungen für eine Studienteilnahme gegeben sein, werden die Teilnehmenden per Zufall einem der Therapiearme zugeordnet.

Bei der Ösophagektomie mit Magenhochzug erfolgt die Operation in zwei Schritten, die jeweils im Bauchraum und in der Brusthöhle stattfinden. Die Operation beginnt im Bauchraum. Zunächst wird der Magen von seinen Verbindungen im Bauchraum gelöst (Gastrolyse). Dabei werden auch mehrere Blutgefäße, die zum Magen ziehen durchtrennt. Der Magen wird später über ein Gefäßgeflecht versorgt, dass an der linken Magenseite verbleibt. Dadurch wird der Magen mobil gemacht, damit er im zweiten Teil der Operation in die Brusthöhle geführt werden kann. Zusätzlich werden im Bauchraum Lymphknoten entlang des Magens und der zuführenden Gefäße entfernt, in die sich bereits Tumorzellen abgesetzt haben könnten. Gegebenenfalls kann hier bereits die Magenschlauchbildung erfolgen.

Im nächsten Schritt wird dann die Brusthöhle von rechts geöffnet. Die Speiseröhre wird ebenfalls von ihren Verbindungen im Brustraum gelöst und im oberen Bereich der Brusthöhle durchtrennt. Auch hier werden wiederum die Lymphknoten entlang der Speiseröhre entfernt. Nun wird der Magen in die Brusthöhle geführt und die Speiseröhre mit einem Teil des oberen Magens zusammen abgesetzt (Ösophagektomie). Falls nicht zuvor geschehen, wird spätestens jetzt aus dem verbleibenden Magen der Magenschlauch gebildet und im Anschluss daran mit der Rest-Speiseröhre verbunden.

Das zweite mögliche OP-Verfahren ist die transhiatal erweiterte Gastrektomie. Bei diesem Verfahren wird ausschließlich im Bauchraum operiert. Hierbei wird der Magen ebenfalls von seinen umgebenden Verbindungen gelöst und nach oben hin mit einem Teil der unteren Speiseröhre gemeinsam abgesetzt. Die Speiseröhre wird dann mit einer Dünndarmschlinge verbunden. Auch bei dieser Operation werden die Lymphknoten entlang des Magens und der zuführenden Gefäße entfernt.

Die Nachsorgeuntersuchungen der Studie erfolgen nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten. Hierbei finden jeweils eine Anamnese-Erhebung, eine körperliche Untersuchung, eine Blutuntersuchung und eine Abfrage der Lebensqualität statt. Darüber hinaus werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten eine CT-Untersuchung der Brusthöhle und des Bauchraums, sowie eine Speiseröhren- und Magenspiegelung durchgeführt. Diese Untersuchungen und die zeitlichen Abstände entsprechen, mit Ausnahme der Lebensqualitäts-Erhebung und der Untersuchung nach einem Monat, ebenfalls den Empfehlungen der deutschen Leitlinie. Es entstehen daher durch die Studienteilnahme keine zusätzlichen Belastungen.

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